Цифровое здравоохранение/медтех в России

#цифровизация 1 сентября — большая перезагрузка цифрового здравоохранения: что изменится для врачей, пациентов и ИТ-разработчиков С 1 сентября 2026 года вступает в силу целый пакет новых правил и законопроектов в части цифрового здравоохранения. Собрала главное — от электронных медкарт и ЕГИСЗ до контроля медицинских изделий на базе искусственного интеллекта (ИИ) и заключения договоров с клиниками через национальный мессенджер. 1️⃣ Договор с частной клиникой — через MAX. Новые Правила предоставления платных медицинских услуг разрешают заключать договор дистанционно не только через сайт или мобильное приложение клиники, но и с использованием «многофункционального сервиса обмена информацией». Это понятие закреплено законодательством для национального мессенджера MAX. Постановление Правительства №659 вступает в силу 1 сентября и будет действовать пять лет. 🔗 Постановление Правительства РФ №659 от 30.05.2026 2️⃣ Электронная медкарта — по новым правилам. Приказ Минздрава №209н полностью обновляет порядок ведения медицинской документации в электронной форме и заменяет действующий с 2021 года приказ №947н. При соблюдении установленных требований медорганизация может вести документацию в электронном виде без обязательного бумажного дублирования. Новый порядок распространяется на медработников, ТФОМС, страховые компании, операторов информационных систем и других участников медицинского документооборота. Клиникам необходимо привести в соответствие МИС и внутренние процессы. 🔗 Приказ Минздрава России №209н от 25.03.2026 3️⃣ Справки и медицинские заключения тоже глубже уходят в «цифру». По приказу №286н справки и заключения можно формировать в виде электронных документов с использованием МИС. Получать их пациент сможет через медицинские информационные системы, Госуслуги и региональные порталы, если не выбрал другой способ. Электронные документы подписываются электронной подписью в соответствии с установленными требованиями. 🔗 Приказ Минздрава России №286н от 15.04.2026 4️⃣ Меняются правила испытаний медицинских изделий. Приказ №421н вводит новый порядок проведения технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний медизделий для государственной регистрации. Это важно и для разработчиков программного обеспечения и ИИ, если продукт регистрируется в качестве медицинского изделия. Для уже начатых исследований предусмотрены переходные положения. 🔗 Официальная сводка Минздрава по приказу №421н 5️⃣ За медицинскими изделиями после регистрации будут следить по новым правилам. С 1 сентября начинает действовать приказ №540н о мониторинге безопасности медизделий. Для медицинского ИИ особенно интересно, что в контуре мониторинга предусмотрена работа с информацией, поступающей от ПО медицинского изделия при наличии соответствующей функции. То есть контроль безопасности цифрового медизделия продолжается и после его выхода в реальную клиническую практику. 🔗 Приказ Минздрава №540н — Росздравнадзор 6️⃣ Меняется и порядок сообщений о проблемах с медизделиями. Одновременно вступает в силу приказ №541н — новый порядок сообщения о неблагоприятных событиях на всех этапах обращения медицинского изделия. Медорганизациям необходимо актуализировать внутренние процедуры сбора такой информации и распределение ответственности. 🔗 Приказ Минздрава №541н — Росздравнадзор 7️⃣ Расширяется цифровая маркировка медизделий. С 1 сентября расширяется перечень продукции, движение которой необходимо отслеживать через систему маркировки. Изменения затрагивают, в частности, компьютерные томографы, коронарные стенты, слуховые аппараты, медицинские перчатки, ортопедические изделия и ряд других категорий. 🔗 Постановление Правительства РФ №375 от 06.04.2026 8️⃣ Новые правила вводятся и для ввоза медицинских изделий. Постановление №557 меняет порядок ввоза на территорию России отдельных категорий медизделий, предусмотренных законом №323-ФЗ. Новый порядок действует с 1 сентября 2026 года до 1 сентября 2032 года, хотя для отдельных положений установлены специальные сроки. 🔗 Постановление Правительства РФ №557 от 16.05.2026 9️⃣ ЕГИСЗ получает новый большой массив данных об иностранных гражданах. Федеральный закон №162-ФЗ перестраивает систему их обязательного медицинского освидетельствования. Медицинские заключения формируются в электронном виде и в течение 24 часов размещаются в специальном федеральном реестре ЕГИСЗ. Далее данные посредством межведомственного электронного взаимодействия передаются в МВД, а информация об опасных инфекциях и ВИЧ — также в Роспотребнадзор. 🔗 Федеральный закон №162-ФЗ от 10.06.2026 🔟 В ЕГИСЗ пойдут медицинские заключения частных охранников и детективов. С 1 сентября в системе должны размещаться заключения об отсутствии медицинских противопоказаний к работе частным охранником или детективом, а также сведения об аннулировании действующих заключений. Медорганизация должна передавать соответствующие данные в установленных случаях в течение одного рабочего дня. Информация сможет использоваться Росгвардией, а сами заключения — предоставляться гражданам через Госуслуги. 🔗 Постановление Правительства РФ №211 от 02.03.2026 Получается, что 1 сентября — важная дата не только для школьников, но и для адептов цифрового здравоохранения: ЕГИСЗ получает новые межведомственные функции и массивы данных, МИС еще глубже встраиваются в юридически значимый медицинский документооборот, усиливается цифровой контроль за медизделиями, а MAX получает еще один сценарий использования в здравоохранении. @medicalksu теперь в MAX