АВФАРМ

АВФАРМ представила результаты прохождения GMP-инспекций предприятиями из третьих стран По данным Ассоциации, наметился положительный тренд – второй год число положительных заключений превышает число отрицательных. Действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP имеют 63 производственные площадки из 25 стран за пределами ЕАЭС. По оценке Ассоциации, скорость получения заключений в последние годы также возросла и в среднем занимает 215 календарных дней. Видим положительный тренд и рассчитываем, что он продолжится как в России, так и при переходе к проведению совместных GMP-инспекций по Правилам ЕАЭС. <…> Нагрузка на инспектораты стран ЕАЭС будет колоссальная, по нашим расчётам потребуется принимать более 70 решений [о выдаче сертификатов GMP ЕАЭС] ежегодно – работы хватит всем странам Союза, – отметил исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков. В данном контексте исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков также подчеркнул: Очень важно, чтобы диалог продолжался и решения принимались совместно – только так мы сможем двигаться к развитию конкурентного ветеринарного рынка. Общий рынок ветпрепаратов ЕАЭС обсудили 15 сентября на GMP-конференции в ходе одноимённой сессии. Организаторы сессии — ФГБУ «ВГНКИ», АВФАРМ, НВА и Ассоциация «Ветбиопром».

ЕЭК: ключевые цифры общего рынка лекарственных средств для медицинского применения С 2023 года динамика регистрации лекарственных препаратов приобрела экспоненциальный характер, ежегодные приросты регистрации составляют по 100-110%. Об этом в интервью «РГ» рассказал министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий. На 1 августа 2025 года в работе сторон находилось 37 267 заявлений, из них 12,5% - на регистрацию новых лекарственных средств для медицинского применения. Среди 1045 регистрационных удостоверений, выданных референтными государствами и признанных в одном и более государств признания, только в 32 случаях имело место непризнание отчетов со стороны государства признания (3%), – отметил Валентин Татарицкий. В части приведения регистрационных досье в соответствие с актами Союза, по данным министра по техническому регулированию ЕЭК Валентина Татарицкого, лидерство с 2021 года сохраняет Российская Федерация, на долю которой в 2025 году приходится 65% всех работ. В 2025 году по 13-14% всех работ по приведению регдосье в соответствие с актами ЕАЭС приходится на долю Республики Беларусь и Республики Казахстан и по 3-4% составляет доля таких работ в Республике Армения и Кыргызской Республике, – приводится в интервью. В области фармацевтического инспектирования на соответствие производителей требованиям правил GMP ЕАЭС достигнуты следующие результаты: – проведено 3373 фармацевтические инспекции и подано 4718 заявлений на инспектирование производителей из ЕАЭС и третьих стран; – по результатам таких инспекций выдано 2925 сертификатов. #ЕАЭС #GMP #анализ_ситуации

Правила ЕАЭС: 3 рекомендации российского регулятора Опубликовано интервью Анны Бабушкиной о переходе на работу по Правилам ЕАЭС. Заместитель начальника Управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора посоветовала бизнесу: 1️⃣ Приоритизировать портфель «Выделить наиболее востребованные препараты». Именно по ним «в приоритетном порядке следует провести необходимые исследования, собрать регистрационные досье и подать материалы на приведение в соответствие». 2️⃣ Закладывать время на фармакокинетику «Наибольшие сложности сегодня вызывают данные по фармакокинетике». Отчёты препаратов, зарегистрированных до 2015 года, «уже не соответствуют современным требованиям», этот блок формирует основную временную нагрузку при подготовке досье. 3️⃣ Не откладывать подачу досье на конец переходного периода «Не стоит откладывать эту работу на конец 2030 года и пытаться подать всё одновременно». ❗️ Вновь подтверждена работа над 3-й редакцией изменений в текст Правил ЕАЭС, включающей продление переходного периода до конца 2030 года. Напомним, это необходимо в том числе для завершения разработки и вступления в силу правовой базы. Например, в России опубликован и проходит общественное обсуждение проект НПА, закрепляющего полномочия Россельхознадзора выдавать с 1 марта 2026 года сертификаты (заключения) соответствия производства требованиям правил GMP. Именно такие сертификаты потребуются производителям, которые захотят воспользоваться процедурами регистрации по Правилам ЕАЭС или приведения досье в соответствие. 🔗 Полное интервью – на сайте «ВиЖ» #Правила_ЕАЭС #Россия #ЕАЭС #мнение

МДУ антигельминтных препаратов могут закрепить в ТР ТС 021/2011 В России размещён для общественного обсуждения проект изменений в технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011). 🔗 Проект решения Совета ЕЭК разработан Роспотребнадзором для закрепления максимально допустимых уровней (МДУ) содержания в продукции животного происхождения остаточных количеств антигельминтных ветеринарных лекарственных средств. Предложенный подход призван заменить принцип полного запрета на присутствие МДУ остатков таких средств. Изменения касаются Приложения № 5¹. Действующие сегодня ограничения, связанные с обращением ветпрепаратов, АВФАРМ обобщала в серии памяток для ветеринарных специалистов. Согласно опубликованному проекту, планируется регламентировать МДУ в мясе, молоке, яйцах, а также в продуктах их переработки для следующих действующих веществ: альбендазол, левамизол, оксиклозанид, пиперазин, рафоксанид, фенбендазол и флубендазол. Публичное обсуждение инициативы в России продлится до 17 апреля. ❗️Требования ТР ТС 021/2011 едины и обязательны для всех производителей пищевой продукции государств – членов ЕАЭС. В случае принятия изменения вступят в силу спустя год после официального опубликования соответствующего решения Совета ЕЭК. На практике требования в отношении МДУ ВЛС, методы определения которых в пищевой продукции животного происхождения отсутствуют, начинают поменяться после разработки и включения в перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия – национальных (государственных) стандартов, утв. Решением Коллегии ЕЭК от 24.12.2019 г. № 236. Опубликованный проект также предлагает дополнить перечень таких стандартов МУ А-1/125 в отношении остаточного содержания пиперазина. #ЕАЭС #новости

В России появились правовые основания для выдачи сертификатов GMP ЕАЭС С 1 марта в России юридически закреплена возможность выдачи сертификатов GMP ЕАЭС – критически необходимый шаг для начала процесса перехода на работу по Правилам ЕАЭС. Сертификаты выдают по итогам фармацевтических инспекций, при этом для производителей из стран за пределами Евразийского экономического союза такие инспекции носят характер совместных. Пока сложно сказать, насколько продолжительным будет процесс совместного инспектирования, таких прецедентов на сегодняшний день нет. Но если отталкиваться от существующей процедуры, от российских национальных инспекций, то вряд ли меньше 200 календарных дней на одну производственную площадку, мы делились статистикой на GMP-конференции в прошлом году – уточнил исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков. После завершения совместных инспекций и получения первых сертификатов GMP ЕАЭС производители смогут подавать заявки на регистрацию новых и приведение регистрационных досье уже зарегистрированных ветпрепаратов в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС. Необходимые изменения внесены Федеральным законом от 31.07.2025 г. № 304-ФЗ. В октябре 2025 года также установлен размер платы за выдачу сертификатов – 23 300 руб. Согласно Постановлению Правительства РФ от 19.03.2026 г. № 295, Россельхознадзор осуществляет ведение реестра сертификатов (заключений) GMP ЕАЭС и утверждает порядок аттестации фармацевтических инспекторов. Также с 1 марта 2026 года в связи с внесёнными изменениями в некоторые правовые акты утратило силу Постановление Правительства РФ от 3.12.2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». #Правила_ЕАЭС #Россия #ЕАЭС #анализ_ситуации

Аккредитация ФЦТРБ-ВНИВИ – новость для ввода в гражданский оборот Подведомственный Минсельхозу России Федеральный центр токсикологической, радиационной и биологической безопасности прошёл аккредитацию и получил возможность выдавать протоколы испытаний для ввода ветпрепаратов в гражданский оборот. Согласно 61-ФЗ*, для ввода в гражданский оборот впервые произведённого или импортированного ветпрепарата требуется предоставить протокол испытаний. Документ должен подтверждать соответствие показателям качества, предусмотренным нормативным документом. В отношении вакцин протокол могут выдавать только центры, подведомственные Минсельхозу России или Россельхознадзору. До аккредитации ФЦТРБ-ВНИВИ провести испытания и получить протоколы в отношении вакцин можно было получить только в ФГБУ «ВГНКИ». *Ст. 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ #новости #гражданский_оборот #Россия

Представили в РСПП предложения в 4й пакет поправок в Правила ЕАЭС 23 июня в Российском союзе промышленников и предпринимателей прошло обсуждение 4-го пакета изменений в Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1. Предложения бизнеса подготовлены совместно АВФАРМ и НВА при участии экспертов ассоциации «Ветбиопром» и СПЗ. Документ охватывает регламентацию переходного периода, организацию совместных GMP-инспекций, фармаконадзор, проведение доклинических исследований и другие аспекты. Семен Жаворонков в своём выступлении подчеркнул: Общая позиция, из которой исходят отраслевые ассоциации при подготовке предложений, состоит в том, что аспекты, требующие регламентации, должны быть регламентированы однозначно и прозрачно для всех участников, а сами предлагаемые регламенты, процедуры и требования – исполнимы. Участие в обсуждении помимо производителей ветпрепаратов также приняли представители Минсельхоза России, Россельхознадзора и ФГБУ «ВГНКИ». Большинство подготовленных предложений бизнеса получили поддержку органов власти, часть формулировок будет доработана с учётом поступивших комментариев. Итоговый пакет предложений будет представлен руководству РСПП. Мероприятие стало результатом серии предварительных встреч отраслевых ассоциаций, направленных на координацию и формирование общей позиции российского и международного бизнеса – всех кто заинтересован в появлении и дальнейшем развитии действительно работающего регулирования общего рынка ветпрепаратов в ЕАЭС. Ожидаем аналогичную активность со стороны коллег из других государств – членов ЕАЭС и их активное подключение к выработке предложений к Правилам ЕАЭС. #Россия #Правила_ЕАЭС #новости

🇷🇺 В России выдали РУ ЕАЭС № 1 25 августа в российский Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения внесена запись ВЛП-ЕАЭС-000001-RU. Номер регудостоверения присвоен вакцине ВНИИЗЖ-АвиСальм-3. 💉 Препарат представляет собой инактивированную эмульсионную вакцину для профилактики сальмонеллёза кур в племенных и промышленных птицеводческих стадах. Держатель РУ, разработчик и производитель – ФГБУ "Федеральный центр охраны здоровья животных". Заявка была зарегистрирована 4 февраля 2026 года. Регудостоверение действует до 25 августа 2031 года. ❗️При этом в карточке препарата указано, что вакцина предназначена для обращения "не на всей территории ЕАЭС". Страной обращения в момент выдачи РУ указана только Российская Федерация. 🔗 Источник: ИС "Гален" #Правила_ЕАЭС #Россия #новости